医院院产“小药”其实大有来头

北京各大医院的院内制剂被称作“小药”，因为疗效好、价格便宜，一直备受患者的青睐。北京儿童医院的远志杏仁合剂、中日友好医院的生发酊、首都儿科研究所的肤乐霜等，都是颇受患者认可的明星“小药”。

“小药”是如何生产出来的？谁来把关生产标准和质检标准？为何不大批量上市？为解答患者的疑问，记者近日探访多家医院制剂室，发现“小药”来头不小，每种制剂都有着成熟且严格的生产流程，质量毫不含糊。

制药车间标准高要求严

在位于北京经济技术开发区景园街附近的北京儿童医院制剂室，包装车间传送带上一瓶瓶药剂整齐排列，被工人们飞快地装入筐中，等待下一步的质量检测。

该院制剂室生产配制组长王海伦介绍，“小药”的生产流程严格遵守规范，该院生产的每款中药制剂都会历经投入药材、提取浓缩、配制灌装、灭菌、质量检验、包装放行等全流程，完全符合医疗机构制剂配制质量管理规范的要求。

北京儿童医院制剂室配制车间面积为2940平方米，药检室有500平方米，恒温原辅料库、提取车间、洁净区、内包材库、成品库等一应俱全。王海伦说，制剂室的生产线可满足合剂、乳膏剂、洗剂等25种批准文号的制剂品种生产，年产量可达150万瓶。

中日友好医院也在院内专门建了一幢5层的制剂楼，进行院内制剂的研发、生产和检验。医院药学部制剂室主任马秉智表示，该院制剂室洁净度标准高要求严，生产环境干净整洁，配备消毒灭菌设施，净化标准甚至高于国家药监局要求的30万级净化标准。

层层把关保证品质

“小药”的生产过程层层严格把关。中日友好医院制剂室生产部门负责人李栋介绍，质量检测贯穿院内制剂生产的所有环节。首先，药检室会对原料药进行质量检测。之后，在生产过程中，每位药师须严格按照制剂批准的标准操作规程进行操作，比如药材投料严格按照处方、各环节工艺参数符合规定等。制剂室还定期检测制药用水和制剂室洁净区洁净度等，确保制剂室生产的制剂符合规定。

李栋表示，医院药检室主要分为理化实验室和仪器室。理化实验室用于完成药品的定性检测，判断药品中是否含有某种成分，将用到高效液相色谱仪等仪器。所有环节检测合格后，“小药”才被允许存入成品库。

此外，市药监局第一分局每年会对中日友好医院制剂室进行日常监督，除检查制剂配制、检验相关记录外，还会检查制剂室环境卫生。

“小药”有望走向大市场

“小药”颇受患者欢迎，为何不申请上市？首都儿科研究所药学部主任张建民分析，很多医院的院内制剂诞生年代久远，医疗机构制剂批准文号大多是十几年前甚至几十年前注册取得的，受当时条件限制等因素，注册时基本没有做过临床试验。但根据现行规定，新药上市须经过临床前试验和临床研究，整个过程可能需要花费5至10年，时间和金钱成本过高是制约院内制剂上市的主要原因。另外，大多数院内制剂都是供应给常见药物无法有效治疗或缺少针对性药物的患者使用。医院生产自制药剂的初衷是治疗患者，并非为了盈利。“还有部分院内制剂保质期很短，仅有6个月，不适合在药店长期售卖，更适合放在医院药房中供临床使用。”张建民说。

近年来，国家陆续出台相关政策，增加了对中医药产业的支持力度，部分中医药院内制剂的研发周期有望缩短，一些院内制剂有望上市。有些“小药”也在尝试进入市场，比如前不久举行的2022年中国国际服务贸易交易会上，北京儿童医院的两款院内制剂——洁童阴洗剂和复幼合剂与药企完成签约，有望通过技术转让，转化为新药上市。

张建民特别提醒，虽然在网络上可以看到很多明星“小药”好评，但不建议患者盲目使用和购买。“院内制剂属于处方药，原则上须凭借医生开具的临床处方在医院药房购买，医生也须根据患者的病情判断是否应该使用。我们呼吁患者和家属一定要从正规渠道购买，遵医嘱使用。网络代购的‘小药’获取渠道不明，存在买到假药的风险。”