全球首家！我国新冠灭活疫苗获准临床试验，可年产1亿剂

4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗，已获得国家药监局临床试验许可。这也是全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

据了解，该疫苗相关临床试验已同步启动。根据国家相关法律法规规定，已为应急使用做好充分准备。

记者了解到，国药集团充分发挥科技优势，及早谋划部署，集中一切资源力量，全力搞好各项保障。1月19日，国药集团中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，以战时节奏迅速安排了10亿元研发资金，布局三个研究院所，在两条技术路线上开发新冠疫苗。

其一是灭活疫苗由国药集团中国生物武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒所在武汉研发、国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所在北京研发。其二则是基因工程疫苗由中国生物技术研究院牵头推进。

今年2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项。

据透露，国药集团新冠病毒灭活疫苗科研攻关团队自今年1月起紧急投入研制工作，加班加点、连续奋战，从科研攻关与应急审批两方面共同推进，确保质量安全有效、研制计划清晰有序、审批申报加速推进。

与此同时，国家药监局组织技术审评和质量控制方面的专家早期介入、全程参与、联合攻关，在标准不降低、程序不减少，保证疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研发成功，获批上市。

在相关部门的大力支持下，国药集团中国生物先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及配方筛选等一系列新冠疫苗的生产和质控关键技术，确定工艺技术路线和产品质量属性，并迅速开展并完成动物体内有效性及安全性评价等工作，阶段性成果不断涌现。

据介绍，这次成功获得临床试验许可，将进一步为我国新冠病毒灭活疫苗的“高速”开跑奠定基础。

灭活疫苗是指将通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力，但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。

灭活疫苗是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。国药集团中国生物已有成熟的灭活疫苗研发平台，已经成功上市并广泛接种的脊髓灰质炎（一类新药）、手足口病（一类新药）、森林脑炎（一类新药）、出血热等多种灭活疫苗。同时，国药集团中国生物具备2003年SARS病毒灭活疫苗的研发经验，具有脊髓灰质炎和手足口病研发生产经验，以及大规模生产能力，每年各类疫苗产能7亿剂次。

同其它类型的疫苗如基因工程重组疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗与核酸疫苗等相比，灭活疫苗研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好。据透露，国药集团中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力，申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后每批次产量超过300万剂，年产能1亿剂以上。

疫苗对疫情防控至关重要。疫情发生以来，国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班，按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线共布局12项研发任务，目前均在稳步推进。

此前，军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验，目前进入二期临床试验。

这次获批进入临床试验的灭活疫苗，是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点，可用于大规模接种，并且有国际通行标准来判断疫苗的安全性和有效性。

我国的灭活疫苗有较好研究基础，甲肝灭活疫苗、流感灭活（裂解）疫苗、手足口病灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等均已广泛应用。

国药集团中国生物承载着中国生物制品行业100年的历史，在消灭天花，消除脊灰，控制麻疹和乙型肝炎等历次抗疫中是主力军、先锋队。

国药集团中国生物表示，将力争早日完成新型冠状病毒灭活疫苗的临床试验研究，尽快制备出安全有效的新冠疫苗，在投入应急使用的基础上，大规模投放市场，满足国内国际需要。